市场羁系总局：口罩等防疫用品CE认证机构名录

　　4月5日，，，，，国家市场羁系总局宣布口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南，，，，，并宣布《中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录》，，，，，及《中国境内可以开展医疗器械治理系统(ISO13485)认证的机构名录》：

　　其中具有CE认证能力的认证机构有8家，，，，，可以开展医疗器械治理系统(ISO13485)认证的机构有44家，，，，，并附上各机构的联系方式。。。。。

　　Tips：关于出口企业体贴的CE认证营业办理，，，，，好比认证时间、认证用度等详细问题，，，，，企业可详细咨询名单中的相关联系人。。。。。

　　为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会生长事情，，，，，支持企业复工复产，，，，，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等现实问题，，，，，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的海内具有响应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南，，，，，供企业参考。。。。。

　　一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求

　　(一)口罩

　　欧盟凭证用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。。。。。

　　1.医用口罩

　　医用口罩需凭证欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标记，，，，，对应的标准是EN14683。。。。。凭证口罩产品无菌或非无菌状态，，，，，接纳的及格评定模式也差别。。。。。

　　(1)无菌医用口罩：必需由授权通告机构举行CE认证。。。。。

　　(2)非无菌医用口罩：企业只需举行CE自我切合性声明，，，，，不需要通过通告机构认证。。。。。在准备好响应文件及测试报告等资料后，，，，，即可自行完成切合性声明。。。。。

　　2.个人防护口罩

　　个人防护口罩不属于医疗器械，，，，，但需切合欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)要求，，，，，由授权通告机构举行CE认证并揭晓证书，，，，，对应的标准是EN149。。。。。

　　(二)防护服

　　防护服也分为医用防护服和个人防护服，，，，，治理要求与口罩基本类似。。。。。医用防护服凭证医疗器械治理，，，，，其中无菌医用防护服需凭证欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证，，，，，非无菌医用防护服只需举行CE自我声明。。。。。个人防护服需凭证欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。。。。。

　　(三)欧盟通告机构盘问地点

　　1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的通告机构盘问地点：

　　https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

　　2.欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)授权的通告机构盘问地点：

　　https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

　　3.欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权的通告机构盘问地点：

　　https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

　　Tips：以口罩为例，，，，，在盘问时务必下拉选择"Equipmentprovidingrespiratorysystemprotection"，，，，，体现从名单中搜索具有呼吸器认证资质的认证机构。。。。。

　　二、美国对口罩等防疫用品准入要求

　　(一)口罩

　　美国对医用口罩和防护口罩同样区分治理，，，，，其中医用口罩由美国食物药品监视治理局(FDA)治理，，，，，而个人防护口罩则由美国国家职业清静卫生研究所(NIOSH)治理。。。。。

　　现在美国FDA已允许有条件将中国标准KN95口罩列入EUA紧迫授权名单。。。。。

　　1.医用口罩

　　医用口罩需通过FDA注册，，，，，企业直接向FDA官网申请并提交相关质料。。。。。别的尚有两种可选途径：

　　(1)已经获得NIOSH注册的N95口罩，，，，，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情形下，，，，，可以宽免产品上市挂号(510K)，，，，，直接举行FDA工厂注册和医疗器械列名。。。。。

　　(2)若是获得持有510K的制造商的授权，，，，，可以作为其代工厂使用其510K批准号举行企业注册和器械列名。。。。。

　　2.个人防护口罩

　　防护口罩需通过NIOSH注册，，，，，企业直接在NIOSH官网申请。。。。。

　　(二)防护服

　　对医用防护服和个人防护服的治理也类似于口罩的治理方式，，，，，其中医用防护服由美国食物药品监视治理局(FDA)治理，，，，，而个人防护服由美国国家职业清静卫生研究所(NIOSH)治理。。。。。企业直接在FDA或NIOSH举行注册申请。。。。。

　　三、中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录

　　(如不在此名单请联系市场羁系局确认)

　　(如不在此名单请联系市场羁系局确认)

　　四、中国境内可以开展医疗器械治理系统(ISO13485)认证的机构名录

　　市场羁系总局：虚伪认证、生意认证行为将被重点攻击

　　4月5日，，，，，市场羁系总局宣布关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动的通知，，，，，决议自克日起，，，，，重点攻击虚伪认证、买证卖证等认证违法行为。。。。。

　　市场羁系总局关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动的通知

　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场羁系局(厅、委)：

　　新冠肺炎疫情爆发以来，，，，，相关认证机构起劲服务口罩、防护服等防疫用品生产企业，，，，，充分验展质量认证市场经济“信用证”、国际商业“通行证”作用，，，，，在资助防疫用品顺遂进入国际市场中施展起劲作用。。。。。

　　但也有个体机构肆意牟利、虚伪认证甚至买证卖证，，，，，给企业造成经济损失，，，，，扰乱认证市场秩序，，，，，更影响口罩、防护服等防疫用品顺遂出口。。。。。

　　为有力支持全球抗击疫情事情，，，，，规范认证市场秩序，，，，，现决议自克日起，，，，，市场羁系部分开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动，，，，，重点攻击虚伪认证、买证卖证等认证违法行为。。。。。现将有关事项通知如下。。。。。

　　一、事情目的

　　围绕社会舆论突出反映的口罩、防护服等防疫用品虚伪认证、买证卖证等问题，，，，，加大认证羁系力度，，，，，严肃攻击涉及防疫用品的认证违法行为，，，，，提升认证实验有用性，，，，，一直规范认证市场。。。。。

　　二、事情重点

　　(一)重点查处伪造、冒用、非法生意认证证书和认证标记的违法行为。。。。。通过重点摸查辖区内口罩、防护服等防疫用品生产企业获得认证情形，，，，，实时发明相关认证违法违规行为线索。。。。。

　　(二)重点查处未经批准私自在我国境内从事认证活动的违法行为。。。。。对发明的非法认证线索，，，，，实时举行核查处理并上报市场羁系总局，，，，，由总局向社会宣布警示信息。。。。。

　　(三)重点检查认证机构认证活动不规范的问题。。。。。针对经批准的认证机构，，，，，重点对其口罩、防护服等防疫用品领域认证活动举行检查，，，，，一直规范认证行为。。。。。

　　(四)重点检查认证价钱违法问题。。。。。对发明的认证市场哄抬价钱、勾通涨价、价钱诓骗等违法行为，，，，，严酷凭证《价钱法》《价钱违法行为行政处分划定》依法依规严肃查处。。。。。

　　三、事情要求

　　(一)增强向导，，，，，迅速安排。。。。。各地市场羁系部分要迅速行动，，，，，研究制订针对性强的羁系步伐，，，，，组织精悍实力，，，，，周全加大认证执法力度。。。。。同时起劲指导帮扶企业选择正当合规认证机构举行相关认证。。。。。

　　(二)拓宽渠道，，，，，主行动为。。。。。各地市场羁系部分要流通天下12315平台、12315专用电话，，，，，起劲使用监视检查、受理投诉举报、舆情监测、企业摸查等多种渠道，，，，，深挖细查认证违法案件线索。。。。。

　　(三)从快办理，，，，，综合执法。。。。。对口罩、防护服等防疫用品相关的认证违法案件，，，，，要凭证《市场羁系总局关于依法从重从快严肃攻击新型冠状病毒疫情防控时代违法行为的意见》(国市监法〔2020〕27号)优先加速办理，，，，，从重处分。。。。。要关注认证行为、认证服务价钱、认证宣传、产品质量等方面违法行为的关联性，，，，，增强综合执法。。。。。

　　(四)注重衔接，，，，，联动攻击。。。。。要注重与公安、海关、药监等部分的衔接和协调，，，，，对涉嫌犯罪的实时移交公安部分，，，，，对涉嫌违法认证的出口产品信息实时转达海关部分，，，，，对医疗器械质量标准问题实时转达药监部分。。。。。

　　(五)自动发声，，，，，普遍宣传。。。。。各级市场羁系部分要充分使用电视、广播、网络等撒播渠道，，，，，普遍开展宣传，，，，，曝光典范案例，，，，，震慑认证违法违规行为。。。。。

　　各地市场羁系部分要做好组织协调事情，，，，，指定专门的联络员，，，，，实时向上级部分报送信息。。。。。各省(区、市)市场羁系部分应在2020年6月30日前将专项整治事情情形报市场羁系总局认证羁系司。。。。。

　　联系邮箱：renzhengjiandu@samr.gov.cn

　　市场羁系总局

　　2020年4月3日

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